服务简介

ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO 9001为基础的独立标准，是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。所以除了专用要求外，可以说ISO 13485标准实际上是医疗器械法规环境下的ISO 9001。

服务背景

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，医疗器械仅按ISO 9000标准的通用要求来规范是不够的。其适用标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。为此ISO组织颁布了ISO 13485标准（国家食品药品监督管理总局等同转换为GB/T 42061-2022），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

服务内容

ISO13485明确了有关质量管理体系（QMS）的要求，以帮助组织展示其提供符合用户和法律标准的医疗器械和相关服务的能力，无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

证书展示

相关标准

ISO 13485:2017《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》

GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

价值作用

● 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

● 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

● 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

● 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

● 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

服务流程

亿信优势

ETC｜亿信标准认证集团起步于2005年，总部位于成都，已进驻包括四川、重庆、云南、贵州、浙江、陕西、黑龙江、安徽、湖北、湖南等多个省市，是NQI（国家质量基础设施）开拓者和领先者，已成为全国前10%的B级和西南品牌综合排名领跑的认证机构。拥有近300人的专业审核团队。

集团专注于体系认证、产品认证、服务认证、国标推认证、碳管理认证、新标准认证六大认证体系， N+应用服务，为产业生态圈和重点产业链、出海出口企业提供标准研制、认证及质量服务。旗下开设产业运营、标准、碳中和、产业数据四大中心，拥有近5万平方米的国家级检验检测实验室产业园、亿信产业研究院，并通过技术创新布局产业大数据和ESG服务领域，开拓全新业务版图。

集团致力于在政府、企业和消费者之间传递信任，以“为品质生活传递信任”为使命，先后荣获2020年度全国公益向光奖、2021年度参政议政“先进单位”、2022年度成都社会企业、2023年被评为四川省“专精特新”企业、2024年被评为四川省“高新技术企业”、“标准创新型企业”。集团将企业利益和公共利益通过创新方式有效结合，助力企业、社会实现更健康、更安全、更环保的高质量发展。

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